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今天給大家聊聊藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)！
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過(guò)一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。
一、布局規(guī)劃
實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長(zhǎng)方形中間內(nèi)走廊形式，可以較大限度地利用自然光照。長(zhǎng)方形橫向軸線可采用6~8m，長(zhǎng)度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)中南的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來(lái)決定，一般不小于1m。
二、實(shí)驗(yàn)室功能間布局
1.功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域。
最好具有物理分格的區(qū)域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。
因此，設(shè)計(jì)中，我們一般設(shè)如下主要功能間：
（1）中心實(shí)驗(yàn)室。
（2）儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
（3）微生物檢查室，包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
（4）干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
（5）質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外，還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室，可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層；若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。
2.中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具的綜合工作之地，是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所，占地面積相對(duì)較大。為了方便操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
3.無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）的布局
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種，對(duì)要求無(wú)菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無(wú)菌要求，需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)計(jì)中采用10000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)；
對(duì)不要求完全無(wú)菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下，提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)計(jì)中采用在100000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ，培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，確保操作，人員的安全。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
4.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置，層次多的應(yīng)每層設(shè)置，其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置，都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
5.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室，房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。
6.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì)，有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載，以確保安全。
